Здравеопазването на Канада е регулирало фармацевтичните компании и рекламодателите от създаването си през 1996 година. Регламентите за разработване и рекламиране на лекарства произтичат от Закона за храните и лекарствата от 1920 г. За 33-те милиона жители на Канада здравната Канада внесе рационалност и ефикасност в страната индустрия. Всеки канадски гражданин, който използва лекарства, отпускани с рецепта, лекарства без рецепта и медицински аксесоари, трябва да е запознат с мандата на Health Canada като филтър за вредни продукти.
история
Първата стъпка към федералното регулиране на наркотиците в Канада беше Законът за патентната медицина от 1909 г. Това законодателство изискваше документация и одобрение на малък брой лекарства, издадени от лекари. Настоящата система за регулиране на наркотиците в Канада произтича от Закона за храните и наркотиците от 1920 г., който е кодифицирал всички аспекти на вътрешната фармацевтична индустрия. Законът за храните и наркотиците беше изменен през 1951 г., за да се изисква от разработчиците на наркотици да търсят одобрение от федералното правителство, преди да рекламират и разпространяват всички фармацевтични продукти. Фармацевтичните компании трябва да потърсят Уведомления за съответствие от канадското правителство поради скандала около талидомида, който през 1960-те доказа, че причинява дефекти при раждането.
Критерии за известие за съответствие
Преди лекарство, отпускано по лекарско предписание или без рецепта, може да се продава в канадски магазини, фармацевтичната компания трябва да потърси Съобщение за съответствие (NOC) от Health Canada. Това известие се издава само след като въпросното дружество отговаря на четири критерия. Тези критерии включват информиране на служителите на Health Canada за нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания, като се спазват рекламните ограничения на писмото, като се разработва производствен процес, който поддържа качеството на лекарството и се прилага за всяка промяна след издаване на първоначалния NOC. Тъй като Health Canada преглежда продуктите в определени точки от процеса на разработване, лекарствата без оплаквания от страна на потребителите не се нуждаят от подновяване на НОК, освен ако не са направени промени.
Ролята на здравето на Канада в регулирането на наркотиците
Health Canada участва в регулирането на наркотиците през целия процес на разработване, въпреки че регулаторите се фокусират върху три етапа, когато одитират фармацевтичните компании. Всеки разработчик на лекарства трябва да поиска кандидатура за клинично изпитване от здравна Канада, преди да тества всяко лекарство от канадската публика. След като одобреното клинично изпитване приключи, служители на Health Canada провеждат преглед за представяне, за да оценят докладите от изследванията и да определят нередностите в материалите за кандидатстване. Health Canada предлага стандарти за етикетиране на продуктите на компаниите, които го правят в миналото, но отговорностите на агенцията не свършват след дистрибуцията. Канадците се обръщат към програмата MedEffect на Health Canada, за да докладват нежеланите реакции на одобрените лекарства.
MedEffect Канада
MedEffect е елементът за отчитане и спазване на пост-маркетинговата инициатива на Health Canada. Този уебсайт публикува известия за продукти, предупреждения за нежелани реакции и образователни инструменти за потребителите, загрижени за лекарствата, които приемат всеки ден. За лекари и канадски потребител, най-важната част от уебсайта на MedEffect е формуляра за подаване на нежелани реакции. Тази форма позволява на потребителите и здравните специалисти да информират Health Canada за лекарства, които създават тежки странични ефекти. Последствията за фармацевтичните компании, които многократно се появяват в MedEffect, включват глоби, по-голям контрол върху бъдещите приложения за клинични изпитвания и лоша публичност.
Категории лекарства
Health Canada разделя потенциалните лекарства на две категории по време на процеса на клинично изпитване и преглед на подаването. Лекарствата от раздел 1 се наричат „стари“ лекарства, тъй като тази категория включва лекарства за обезболяване без рецепта, лекарства за кашлица и други продукти, които вече са на пазара. Тези лекарства обикновено са по-лесно достъпни на пазара след клинични изпитвания, но са трудни за пускане на пазара, тъй като етикетирането не може да наруши авторските права, притежавани от конкурентни фармацевтични компании. Health Canada поставя по-голямо внимание на лекарствата от 3, 4 и 8, или „новите“ лекарства. Тези лекарства с рецепта обикновено са хапчета за отслабване, контрацептиви и лечение за сериозни заболявания, които не се предлагат на пазара.
