Фармакопеята на САЩ, USP, е официален орган за обществени стандарти за предписване на лекарства без рецепта и свързани с тях здравни продукти. USP определя стандарти за качеството, чистотата, здравината и консистенцията на медицинските продукти. За да може даден продукт да премине стандартите от клас VI на USP, той трябва да проявява много ниско ниво на токсичност, като премине всички изисквания за изпитвания.
Тест за остра системна токсичност
Тестът за остра системна токсичност измерва дразнещия ефект на тестовия материал и определя потенциала на човешкия риск. Токсичността се определя чрез орална, дермална и инхалационна експозиция на материала. С други думи, материалът ще бъде поставен върху кожата на изследваното животно, подхранван или изпарен, така че животното да го вдиша. Използваният метод или методи зависят от метода на използване на продукта.
Вътрешнокожен тест
Интракутановият тест дава материала директно на тъканите, които ще бъде в контакт по време на нормална употреба без защита на кожата или друга система на тялото. Това позволява на тестера да оцени реакцията на определени тъкани върху материала. Например, пластмасов имплант трябва да показва ниски нива на токсичност и дразнене, когато е в контакт с мускулите и мастните тъкани, които ще докосне, когато се имплантира, преди да отговаря на изискванията на USP Клас VI.
Тест за имплантация
Тестът за имплантация определя реакцията на живата тъкан върху материала, когато се имплантира в живо животно. Стандартното време за имплантиране, необходимо за теста на USP клас VI, е пет дни. Ако след петдневния период няма признаци на дразнене или токсичност, това ще отговаря на изискванията за имплантация на теста.
Стандартни температури и време
Материалните екстракти, използвани при системната токсичност и вътрекожните тестове, се приготвят при определени температури и време на експозиция, за да се гарантира, че резултатите отговарят на общ стандарт. Всички екстракти от материали се прилагат, като се използват три различни спецификации за температура и експозиция на времето. Първо се прилага при 122 градуса по Фаренхайт, или 50 градуса, в продължение на 72 часа, след това на 158 градуса по Фаренхайт за 24 часа и накрая при 250 градуса по Фаренхайт един час.
