Международната организация по стандартизация (ISO) създава и публикува хиляди различни стандарти и изисквания. Предприятията и организациите по света купуват и прилагат стандартите на ISO, за да уверят клиентите, че тяхната организация е поне толкова здрава, колкото изисква стандартът ISO. Стандарт ISO 13485 се отнася до системите за управление на качеството на компаниите, участващи в производството на медицински изделия. Един от уникалните аспекти на ISO 13485 е изискването компаниите да съобщават на консултантските бележки, като предоставят всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе на устройството след доставянето на продукта.
Създаване на система за издаване на консултантски бележки по време на създаването на Системата за управление на качеството и на ръководствата за качество, изисквани от ISO 13485. Уверете се, че процедурата за консултации включва, когато е подходящо да се издаде консултативно известие, както и процедурата на компанията за справяне с отговор на известието. За да бъде ISO 13485 съвместим, всяка стъпка от процеса на консултации трябва да бъде документирана и поддържана в съответствие със създадената процедура.
Използвайте обратната връзка с клиентите и контрола на качеството на продукцията, присъщи на системата за управление на качеството ISO 13485, за да идентифицирате и определите дали трябва да бъде издадено известие. Уебсайтът на Anson Group посочва, че се издават съвети за предоставяне на допълнителна информация или за обсъждане на подходящи действия при използването на медицински изделия, модифициране на медицински изделия, унищожаване на медицински изделия и връщане на медицинските изделия на доставчика. Оттеглянето на продукта е често срещана причина за издаване на консултантска бележка.
Създайте консултативно известие, което накратко обяснява загрижеността или промяната, която е предизвикала издаването на обявлението.
Препратете известието до всички приложими получатели. В зависимост от фирмената политика и местните разпоредби, това може да включва всички клиенти, закупили продукта или местните органи за управление.
Работете с обратна връзка в съответствие с процедурите, изложени в ръководството за качество на фирмата. Например, в случай на оттегляне, процедурата може просто да бъде издаване на кредит на клиента, или може да включва издаване и документиране на заместващ продукт, който е преминал по-стриктен набор от тестове за качество. Детайлите, включени в обратната връзка със съветите, са толкова сложни, колкото правителствените разпоредби и системата за управление на качеството на вашата компания казва, че трябва да бъде.
Поддържайте документация за всички подробности за консултациите, изисквани от фирмените процедури.
