Федералното правителство въвежда промени за подобряване на клиничната лаборатория през 1988 г. като начин за осигуряване на точни и надеждни резултати от медицински тестове. Тези правила на CLIA изискват всяка организация, която провежда клинични тестове на човешки екземпляри, да се регистрира в центровете за Medicare & Medicaid Services и да стане сертифицирана по CLIA. Правилата правят изключение за някои тестове (включително много ХИВ тестове), които са прости и имат малък шанс за грешка. За да управлявате тези тестове законно, трябва да подадете заявление за освобождаване от CLIA. Формулярът е достъпен на уебсайта на Центровете за Medicare & Medicaid Services.
Елементи, от които се нуждаете
-
Клиника или обществена организация
-
Одобрен план за осигуряване на качеството на процедурите за изпитване
-
Заявление за освобождаване от CLIA (вж. Раздел Ресурси)
Попълнете раздела "Обща информация" с адреса на вашата клиника или организация на общността. Оставете полето "CLIA Identification Number" празно, ако това е първоначално приложение.
Поставете отметка в квадратчето "Сертификат за отказ" в секцията "Тип на искания сертификат". Продължете към раздела "Вид на лабораторията". Изберете описанието, което е най-близко до типа на съоръжението, което използвате. Ако никой от изборите не съвпада, изберете "Други" и напишете в собственото си описание.
Попълнете часовете, които ще тествате (раздел IV), след това отбележете дали планирате да тествате на няколко сайта. Ако кандидатствате само за един сайт, продължете към Раздел VI, "Отказано изпитване".
Посочете приблизително колко отказани тестове очаквате да прилагате всяка година. Освен ако вашето съоръжение не администрира и неотстранени тестове, продължете към Раздел VIII, "Вид контрол". Изберете най-доброто описание на вашата организация. Ако нищо не пасва, изберете "Други" и напишете кратко описание.
Ако това е единственото съоръжение, с което вашият директор е свързан, продължете към Раздел X, "Лица, участващи в лабораторни изследвания". Посочете колко хора във вашата организация ще извършват тестове. Подпишете и дата на заявлението.
На cdc.gov намерете офиса във вашата държава, който се справя с отказите на CLIA и следвайте инструкциите му за подаване на заявление.
Всяка държава има различни правила за опростени тестове, така че се запознайте с местните разпоредби, за да сте сигурни, че сте в съответствие. Веднъж одобрени, сертификатите за отказ са добри за две години.
Девет месеца преди изтичането на сертификата ви трябва да подадете отново молбата си за сертификат за отказ, ако искате да я подновите.
Съвети
-
Организациите в щата Вашингтон и Ню Йорк (с изключение на офис лабораториите в Ню Йорк) не трябва да кандидатстват за отказ от CLIA, защото собствените правила на двете държави отговарят или надвишават CLIA. Кандидатствайте директно в държавните здравни агенции, ако се намират в тези държави.
Внимание
Дори когато сте извън традиционните клинични условия, винаги спазвайте указанията на CDC за работа с кръв и телесни течности. Най-важното е вашите служители и колеги да бъдат в безопасност.
