Международната организация по стандартизация е доброволен орган, който разработва насоки за най-добрите практики за бизнеса. Програмата за добра производствена практика на Администрацията по храните и лекарствата регулира производството в определени отрасли. ISO и GMP стандартите се фокусират върху гарантирането на качеството, но има някои различия между тях.
Цели за осигуряване на качеството
ISO стандартите помагат на компаниите да се научат как да прилагат критериите за качество, надеждност и безопасност. Те рационализират процесите и процедурите за повишаване на производителността и минимизиране на неефективността. FDA използва ДПП за регулиране на някои индустрии, за да защити потребителите от вреда. Тя изисква компаниите да спазват специфични стандарти за производствени процеси, процедури и съоръжения.
Индустриален фокус
Към май 2014 г. има 19 500 ISO стандарти. Някои се фокусират върху специфични нужди на промишлеността, като например управление на безопасността на храните или производствен инженеринг. Други имат по-общ бизнес фокус, като управление на качеството или социална отговорност. Стандартите на FDA за ДПП се прилагат само за лекарствата, медицинските изделия, кръвта и някои хранителни и козметични индустрии.
Доброволно срещу Задължителен
Компаниите обикновено могат да избират дали да прилагат стандартите на ISO. В някои случаи обаче правителствата приемат стандарти в законодателството. Например Австралия е направила задължително спазването на ISO 8124.1: 2002 за компании, които произвеждат или продават определени видове играчки на малки деца. Спазването на GMP винаги е задължително; неговите разпоредби имат силата на закона. Ако дадено дружество не изпълни задълженията си, FDA може да изтегли и конфискува продукти или да закрие съоръженията. Ако Министерството на правосъдието се намеси, дружествата може да се наложи да плащат глоби или да бъдат наказани за наказателна отговорност.
Географски обхват
ISO се състои от 162 организации по стандартизация - всяка от тези организации е член на ISO, представляващ интересите на дадена страна. ДПП е международно призната; това обаче е вътрешна, а не международна система. Други страни използват свои собствени версии на добра производствена практика, но те трябва да отговарят на стандартите на FDA GMP за внос на продукти в САЩ.
