ДПП е съкращение от правилата за добра производствена практика, въведени от американската администрация по храните и лекарствата (FDA). ДПП обикновено се използва в помещения, където се произвеждат наркотици или медикаменти. Тези регламенти се отнасят до различни области, включително чистота, квалификация на персонала и водене на записи, като всичко това е опит да се гарантира безопасността при производството и грижите за продуктите, регулирани от FDA, като се минимизира вероятността от заразяване или човешка грешка.
Писмени процедури
Първият принцип на ДПП е да разработи подробни, стъпка по стъпка процедури, в писмена форма, които осигуряват "пътна карта" за последователност в изпълнението. Писмените процедури позволяват ясно да се установят стандартите на работното място, като се гарантира, че работата или процедурата се изпълняват по един и същи начин всеки път, като всяка стъпка следва, както е посочено в писмените инструкции.
Следващи процедури
Писмените процедури ще бъдат ефективни само ако са спазени с писмото, така че е важно да не се допускат къси прекъсвания или модификации. Всяко отклонение от писмените инструкции може да повлияе неблагоприятно върху качеството на продукта.
документация
Третият принцип на GMP изисква бърза и точна документация на работата, като по този начин позволява спазването на разпоредбите и възможността за проследяване на всякакви проблеми. Точните записи предоставят начин да се оцени какво се е случило, ако някога е възникнал проблем или оплакване по отношение на даден продукт. Това водене на записи също отразява точните стъпки, предприети във връзка с разпоредбите за ДПП.
Проверка на работата
Този принцип на ДПП отбелязва важността на потвърждаването на това, че всички системи и процеси работят така, както са предназначени. Това се постига чрез документиране и правилно следване на писмените процедури, като по този начин се гарантира, че качеството и последователността се изпълняват съгласно плана.
Съоръжения и оборудване
Петият принцип на ДПП очертава важността на интегрирането на производителността, качеството на продуктите и безопасността на служителите в проектирането и изграждането на съоръженията и оборудването на компанията. Това засилва целите за качество и последователност на всички етапи на процеса.
Поддръжка
Оборудването и съоръженията трябва да се поддържат правилно, с документирани писмени документи, които да подкрепят всяка извършена работа. Това свежда до минимум всякакви опасения за безопасността и избягва всякакви потенциални проблеми, свързани с замърсяването и контрола на качеството.
Професионална компетентност
Компетентността на работното място трябва да бъде ясно демонстрирана от всеки служител, свързан с работата му. ДПП изисква служител да бъде напълно компетентен в своята роля. Въпреки това, определението за компетентност може да е различно за различните хора, така че е важно да има ясно дефинирани и развити умения за работа, свързани с всяка работа.
Избягване на замърсяване
Осмият принцип на GMP е да се гарантира, че продуктът е защитен от замърсяване. Първата стъпка в постигането на това е да се направи ежедневната навика на чистотата на работното място.Тъй като необходимата степен на чистота зависи от вида на продукта, който се произвежда, трябва да се въведат стандарти, за да се гарантира спазването на съответните указания за чистота.
Контрол на качеството
Този принцип включва изграждане на качество директно в продуктите чрез систематичен контрол на компонентите и процесите, свързани с всеки продукт. Контролът на качеството включва такива области като производство, опаковане, етикетиране, дистрибуция и маркетинг. Чрез поставянето на ясно дефиниран контрол върху всички тези области и водене на точни, навременни записи, качеството се вгражда във всички етапи на производството.
одити
И накрая, единственият начин да се определи колко добре се прилага ДПП е да се проведат планови периодични одити, за да се оцени успехът на спазването на регламентите за ДПП.
