Контролът на качеството може да бъде труден. Фармацевтична компания може да поиска да подаде заявление за продукт, който ще се появи на пазара и дори да подкрепи твърдението с едновременни лабораторни резултати, които трудно могат да бъдат потвърдени от науката. За щастие, добрите производствени практики и добрите лабораторни практики гарантират, че това не се случва. Регламентите за ДПП и ДЛП насърчават отчетността чрез документация и се стремят да поддържат качеството и почтеността в челните редици на всички тестове и изследвания на продуктите.
Изпитателни съоръжения и сгради
В съответствие с писмени правила и разпоредби за ДПП и ДЛП всички сгради, използвани за обработка, производство или опаковане на всеки фармацевтичен продукт, трябва да бъдат подходящо оразмерени и разположени, за да се улесни поддръжката, почистването и правилното функциониране. Съоръженията трябва да бъдат проектирани така, че да държат отделно всички зони за изпитване, така че да се гарантира, че никакви лабораторни резултати не могат да бъдат засегнати от случайни злополуки. Трябва да се изгради подходящо осветление, водопровод, канализация, перални и тоалетни помещения и зони за поддръжка. Освен това, компаниите, които спазват тези правила, обещават да осигурят оборудване за контрол на налягането на въздуха, прах, микроорганизми, температура или влажност, ако е необходимо.
Операции за тестване на съоръженията
Всички тестови съоръжения трябва да имат писмени стандартни оперативни процедури за определяне на неклинични методи на изследване в лабораторни условия. Писмени правила са от жизненоважно значение, за да се гарантира качеството и целостта на изследваната информация. Съоръжения, в които живеят животни за тестване, трябва да държат животни от различни видове в отделни помещения, когато е необходимо. Животните от един и същи вид, които се използват в различни изследвания, не могат да се съхраняват в една стая, като се гарантира, че никакво смесване на животни не може да повлияе на лабораторните резултати. Ако смесеното жилище е абсолютно необходимо, тогава трябва да бъдат въведени адекватни мерки, така че всички животни да могат лесно да бъдат идентифицирани според изследването, към което принадлежат.
Персонал
Целият персонал, който се занимава с обработката, производството или опаковането на фармацевтичен продукт, трябва да притежава необходимото обучение, образование и опит. Има три ключови заглавия. Първият е директорът на изследването, който трябва да бъде учен, отговорен за техническото провеждане на самото изследване на продукта. Втората е единица за осигуряване на качеството, отговорна за мониторинга на всяко изследване, за да се гарантира, че оборудването, съоръженията, персоналът, методите за изпитване и документацията съответстват на писмени разпоредби. Третото, управлението на съоръженията за изпитване, е по същество шефовете, от които произхождат поръчките.
оборудване
Оборудването, използвано при производството, преработката или опаковането на фармацевтичен продукт, трябва да бъде с подходящо проектиране, подходящо оразмерено и подходящо разположено, така че да може да се извърши предвидената употреба, почистване и поддръжка. Цялото оборудване, като компютри и производствени машини, трябва да бъде редовно проверявано, калибрирано и проверявано съгласно писмени правила, предназначени да осигурят правилно функциониране. За преглед от ръководството трябва да се съхраняват писмени протоколи за всички инспекции, калибриране и проверки.
