Според директива на Агенцията за опазване на околната среда (EPA), „Стандартна оперативна процедура (SOP) е набор от писмени инструкции, които документират рутинна или повтаряща се дейност, последвана от организация. Разработването и използването на СОП са неразделна част от една успешна система за качество, тъй като тя предоставя на хората информация, за да изпълнява правилно работата, и улеснява последователността в качеството и целостта на даден продукт или краен резултат. и в други организации. Когато процедурата не може да бъде изпълнена, SOP описва как трябва да се обработват разликите.
Разберете какво представлява отклонение
Компанията разработва писмени СОП, за да се съобразят с държавните, федералните и понякога местните разпоредби и с корпоративните политики. СОП са предназначени да гарантират, че произвежданите стоки или системи, произвеждани от компанията, са безопасни, ефективни и с постоянно качество. Отклонението е всяко отклонение от тези процедури, което би могло да компрометира качеството или последователността на продукта, да повлияе на безопасността на клиента или на крайния потребител или на целостта на системата или да застраши регулаторния статус на компанията.
Идентифицирайте какъв тип процедура за отклонение на SOP искате да напишете
Процедурата за отклонение трябва да бъде специфична по отношение на процеса. Видовете отклонения включват: • Неразрешена промяна на производството. • Използване на несъответстващи суровини, компоненти, монтажни възли или опаковъчни материали. • Грешки или неодобрени промени в етикетите или етикетирането. • Неуспех при валидиране на методи за изпитване или апаратура. • Промяната, наложена поради опасения за здравето, безопасността или околната среда. • Промяна в процеса на почистване или стерилизация. • Всяко отклонение от процедурата, което нарушава нормативните изисквания или корпоративните стандарти.
Инициирайте процеса на писане на процедурата за отклонение от SOP
Обърнете се към основната SOP (SOP, която ви казва как да напишете SOP), за да определите: • Кой трябва да подготви процедурата за отклонение? • Какъв е процесът на одобрение на СОП? • Как и кога трябва да се прилага СОП? • Кой ще бъде уведомен или обучен / преквалифициран при изпълнението на СОП и как да се документира това? • Как може да се преразгледа СОП?
Напишете процедурата за отклонение от СОП
• Опишете подробно процеса на уведомяване за отклонение и посочете заглавието на лицето или лицата, отговорни за предоставянето на уведомлението. Включете стандартизиран формуляр за доклад за отклонение, който да бъде попълнен от оторизиран персонал, идентифициран по заглавие, когато се открие отклонението. • да изискват уведомяване за осигуряване на качеството в рамките на 24 часа; • Подгответе продукт или процес „задръжте” върху отклонения материал, докато Осигуряването на качеството не вземе решение за разпореждане. • Обмислете да добавите инструкция за периодичен преглед на процедурата, за да се гарантира нейната продължителна ефективност.
